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新薬臨床試験の内容
アルバイト感覚で新薬臨床試験ができるとはいえ、やはり人間の身体で実験をするものですから、基本的な事は知っておいた方がいいでしょう。
一般的に新薬臨床試験(治験)は4段階で行われることが多くなっていますが、多大な時間のかかる抗がん剤では段階を重ねて承認申請を行うことがあります。
第1段階は、自由意思で志願した健常者を対象として、被験薬を少量から段階的に増量して薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性、副作用について確認する探索的試験です。
第2段階では、軽度な少数例の患者が対象となり、新薬の有効性、安全性、薬物動態などの検討を行う試験となります。これも患者とはなりますが、既往症で対象となる人を応募することが多くなっています。
第3段階は、より患者が特定され、第4段階は、製造販売後の臨床試験で、実際に市販した後に広く使用されることにより、それまでに予期できなかった有害事象や副作用を検出することが目的となり、市販直後調査や市販後調査によって行われます。
こうした中で試験が行われるわけですが、現在ではインフォームド・コンセント(正しい情報を得た上での合意)が徹底しているので、十分試験内容について理解のできた参加者本人の自由意思によって参加するシステムとなっており、参加するのに不安なことはありません。
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